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1. 의약품/바이오 산업
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1-1 FDA 의약품 부족사태 해결 위해 노력, 2개 항암제 유통 승인 목차보기
FDA는 필수의약품 부족사태를 해결하기 위해 적극적으로 움직이고 있다. FDA는 최근 이를 위해 의약품 부족사태 해결 가이드라인의 초안을 발표했으며, 이를 위한 대책의 일환으로 우선 환자들에게 공급할 수 없었던 항암제 Doxil의 대체 의약품 수입을 허가했다. 2008년 이후 공급에 문제가 있었던 백혈병 어린이들과 골수암 환자 치료제 Methotrexate의 대체의약품도 승인되었다. FDA의 마가렛(Margaret A. Hamburg) 청장은 "의약품 부족 현상 해결은 오바마 정부의 최우선 과제"라고 언급했다. FDA에 따르면 2011년에만 약 195개 의약품의 부족 사태를 방지했으며, 그 중 114개가 대통령령이 발표된 이후 정부의 노력에 의해 방지된 것이라고 설명했다. (Los Angeles Times)
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1-2 가짜 항암제 미국 내 발견 목차보기
대표적 항암제 아바스틴(Avastin)의 제조사 로슈(Roche)는 의료기관과 의료진, 그리고 환자단체 들에게 가짜 아바스틴이 미국에서 유통되고 있다고 경고했다. 이 모조품은 아바스틴이 보유한 활성 성분을 함유하고 있지 않다. 미국에서 이 모조품이 얼마나 유통되었는지 여부와 해당 의약품이 어떠한 문제를 일으키는지에 대해서는 아직까지 명확하게 밝혀지지 않았다. FDA는 본 건에 대한 조사에 착수했으며 아직까지 모조품과 연관된 어떠한 부작용도 확인된 바가 없다고 밝혔다. (The Wall Street Journal)
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1-3 머크(Merck)사 , 현지 합작회사 통해 브라질 판매 확대 목차보기
글로벌 제약사 머크가 브라질 합작사를 통해 시장 점유율 확대를가속화할 전망이다. 머크는 브라질 토종 제약사 2곳이 공동으로 설립한 슈페라 파마 라보라도리오스(Supera Farma Laboratorios)사와 파트너쉽을 구축했으며, 머크사와 슈페라사가 각각 51%와 49%의 지분을 갖게 된다. 슈페라 파마는 머크와 브라질 모회사 2곳 등 3개 제약사의 30개의 제품군을 마케팅할 전망이다. 브라질 시장은 세계에서 성장이 가장 빠른 이머징 시장으로 사노피아벤티스, 화이자 등 글로벌 제약기업들도 현지 기업 인수와 협력 등을 통해 시장에 발빠르게 진입해 왔다. (Fierce Pharma)
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1-4 기 승인 의약품의 적응증 추가가 제약사에겐 골치거리 목차보기
기 승인 받은 의약품의 새로운 적응증 활용은 보통 비슷한 질환 분야에 해당되는 이야기였지만, 최근 사례에서는 완전히 다른 분야에서의 새로운 적응증이 발견되고 있다. Eisai 의 항암제 Targretin이 알츠하이머에, Novartis의 다발성경화증 치료제 Gilenya가 루게릭에 효과가 있다는 동물 실험 결과가 나온 것이다. 물론 여러가지 부작용에 대한 검증과 임상시험이 남아 있기는 하지만 알츠하이머나 루게릭 환자들은 해당 의약품의 ‘허가사항 외 사용(off-label use)’을 강하게 원하고 있다. 문제는 두 경우 모두 임상시험이 필요한데, ‘허가사항 외 사용(off-label use)’을 하게 되면 정상적인 임상시험 피험자 구하는데 어려움을 겪게 된다는 점이다. 물론 동물실험에서 확인된 효과가 사람을 대상으로 했을 때 똑같이 나타나지 않을 수 있다는 점과 존재가능한 부작용도 큰 문제다. (Fierce Pharma)
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1-5 바이오테크 투자 유치 상황 성장세로 전환 목차보기
최근 수년간 바이오테크 설립을 위한 투자가 지속적인 하향곡선을 그렸지만 지난 해부터 큰 폭의 성장세로 돌아선 것으로 파악된다. 바이오 제약사들은 2011년에 약 35억불의 벤쳐자금을 확보했으며, 이는 2010년보다 무려 16%나 상승한 수치이다. 또한 투자 확보 건수도 2010년의 153건에 비해 2011년은 160건으로 상승했다. 과거와 마찬가지로 바이오테크 산업은 의료기기, 진단기기, 혹은 바이오 연료 산업보다 훨씬 더 많은 투자금을 확보했다. (Fierce Biotech)
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1-6 미국 FDA, 바이오시밀러(Biosimilar) 가이던스 초안 발표 목차보기
미국FDA는 바이오 의약품 복제약의 승인에 관한 가이드라인을 발표하였으며, 이는 몇몇 제품은 사람을 대상으로 한 임상시험이 필요하지 않을 수 도 있다는 가능성을 열었다. 가이던스는 복제약이 오리지널 제품과의 "생물학적 유사성"을 입증하는 연구를 몇 가지 방법을 통해 요청하고 있다. 510 달러 규모의 오리지널 바이오 의약품의 특허가 만료되면서, 바이오시밀러 시장은 2010년 2억4300만 달러에서 2015년까지 전세계적으로 37억 달러로 성장할 것으로 예상된다. (Fox News)
(바이오시밀러 가이드라인 번역 바로 가기) (미국보건의료산업뉴스 호외 (발행일 : 2012년 2월 21일)
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2. 의료기기 산업
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2-1 FDA, 의료기기 기술심사료 관련 업계와 합의점 도달 목차보기
FDA와 의료기기 제조업체들은 의료기기 기술심사료 (medical device user fee program) 관련 규정 수정안에 합의하였다. 이 합의에 따라 의료기기 업체는 FDA 인허가 신청시 기술심사료를 납부하게 되고, FDA는 인허가 소요시간을 사전에 정하게 된다. 이를 통해 FDA는 향후 5년간 5억9천5백만 불의 자금을 확보할 수 있게 되었다. 의료기기 기술심사료 법안은 2002년에 처음 제정되었으며, 지난 2007년에 시행된 5년 기한의 기술심사료 프로그램이 올해 9월 30일 만료됨에 따라, 올해 새로운 프로그램이 시행될 전망이다. FDA는 세부사항에 대한 업계와의 의견조율을 마친 후 새 법안에 대한 초안을 발표하고 공청회를 개최할 계획이다. (U.S. Food and Drug Administration)
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2-2 FDA, 내년 전체 예산 45억 불 중 상당부분을 업계 기술심사료로 조달 목차보기
FDA는 올해 대비 17% 증가한 45억 불을 2013년 예산으로 신청하였다. 전체 예산의 45%는 의료기기 기술심사료, 제네릭의약품 및 바이오시밀러 기술심사료 등을 통해 업계로부터 조달할 예정이다. 이렇게 업계로부터 조달되는 금액이 FDA 전체 예산 증가분의 98%를 차지하고, 정부 예산 인상률은 작년 대비 0.5% 가 된다. 한편, 2013년 정부회계연도는 2012년 10월 1일부터 2013년 9월 30일까지 이다. (Reuter)
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2-3 FDA, 임상시험 데이터 온라인 제출 가이드라인 발표 목차보기
FDA는 의료기기 임상 시험자료의 전산화 가이드라인 초안을 발표하였다. (가이드라인 바로가기 ) 이 가이드라인에는 표준화된 정보의 설계 및 제출 방법, 올바른 용어 사용, 표준화 되지 않는 정보의 관리, 데이터 밸리데이션 등에 관한 내용이 포함되어 있다. 또한 가이드라인은 데이터 표준화와 관련한 이슈를 논의하기 위한 임상시험 전 FDA와의 사전 미팅을 권고하고 있다. (Massachusetts Medical Device Journal)
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2-4 의료기기 소비세로 인한 산업계의 영향 목차보기
내년부터 실행되는 2.3 퍼센트의 의료기기 소비세(excise tax)로 인해 의료기기 제조업자들은 R&D 예산을 삭감할 수밖에 없을 것으로 전망된다. 쿡 메디컬(Cook Medical)의 회장인 켐 호킨스(Kem Hawkins)는 의료기기 소비세로 인해 환자들에게 최신의 의료기술을 제공하는 것이 어려워질 뿐 아니라, 더 나아가 의료기기 업계에 종사하는 근로자 약 43,000명이 일자리를 잃게 되고 의료기기 생산을 해외에 의존하게 될 것이라고 밝혔다. (Massachusetts Medical Device Journal)
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2-5 도시바, 최신형 CT 스캐너 FDA 승인 획득 목차보기
도시바(Toshiba America Medical System)는 이번에 새로 개발한 Aquilion Prime CT scanner에 대하여 FDA로부터 510k 승인을 받았다. Aquilion Prime CT scanner는 저선량 단층촬영 기술을 탑재하고 있고 거구의 환자(최대 660 파운드) 및 응급환자 등을 위해 간트리 (gantry) 크기를 넓힌 것이 특징이다. (DOTmed.com)
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3. 화장품 산업
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3-1 2015년까지 전세계 개인 미용/위생 용품 시장3,330억 달러로 성장 예상 목차보기
시장 조사 기관인 Global Industry Analysts(GIA)는 전세계적으로 개인 미용/위생 용품시장이 제품 혁신, 소득 증가, 그리고 시장개척 증가에 힘입어 2015년까지 3,330억 원까지 성장할 것으로 예상했다. GIA는 북미, 서유럽 그리고 몇몇 아시아-태평양 지역의 개발도상국가에서 이러한 개인 미용/위생 용품 시장이 커지고 있다고 설명했다. 스킨케어 제품은 여러 지역에서 가장 수요가 높았고, 헤어 제품들 또한 가장 경쟁력인 큰 시장을 형성하고 있는 것으로 조사되었다. (Cosmeticsdesign.com)
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3-2 화장품 제조업자들 FDA에 연간 등록비(annual registration fee) 납부해야 목차보기
2012년 10월 1일부터 2013년 9월 30일까지의 예산안에서, FDA는 국내외 화장품 제조업자들이 매년 등록비(annual registration fee)를 납부하도록 하는 입법안을 상정했는데, 이는 화장품 안정성과 다른 책임들을 강화하기 위해서라고 밝혔다. FDA는 연간 등록비 부과를 통하여 현재 FDA가 수행하고 있는 미국 내 화장품의 안전성을 확보하는 시스템을 향상시키고, 공공 보건과 산업계가 요구하는 안전성 수준 달성을 목표로 하고 있다고 전했다. 또한 나노 테크놀로지의 활용 등 화장품에 사용되는 기술이 보다 정교해 지면서, 발전된 안전성 점검시스템이 필요하다는 의견을 보였다. (Cosmeticsdesign.com)
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3-3 베이비붐세대, 미용 제품을 사기 위해 인터넷 사용 목차보기
최근 한 시장 분석 조사에 따르면, 50-54세의 구매자들이 건강/미용 제품을 온라인으로 구매하는 것을 주도하고 있는 것으로 나타났다. 조사 결과는 모든 연령 층의 구매자들이 온라인으로 쇼핑하는 횟수가 증가 하고 있다는 것을 보여주었으며, 특히 "베이비붐 세대"의 구매자들이 젊은 세대보다 온라인 쇼핑에 빠져있다는 것을 보여주고 있다. 이는 온라인 쇼핑의 편리함이 베이비붐 세대에 더 많이 어필된 것으로 평가 된다. (Cosmeticsdesign.com)
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3-4 남성 스킨케어 시장에 큰 기회가 있으나 남성 소비자들의 변화가 먼저 필요 목차보기
시장 분석 회사 NPD의 보고서에 따르면, 18세 이상의 남성 10명중 9명은 얼굴/바디 스킨케어, 면도, 헤어 제품 그리고 향수 등을 포함하는 그루밍(grooming) 제품을 사용하는 것으로 나타나, 남성 화장품 시장에 큰 성장 가능성이 있다고 밝혔다. 그러나 남성 소비자의 4분의 1의 만이 클렌져, 로션, 입술제품, 여드름 제품, 아이크림, 노화 방지 제품 등을 사용하는 것으로 조사되었으며, 남성들은 필요하다고 인지하기 전까지 이와 같이 확대된 제품군을 사용하지 않기 때문에 남성소비자의 태도변화를 유도하는 것이 화장품업계의 큰 과제가 될 것이라고 전했다. (Cosmeticsdesign.com)
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3-5 FDA, 안정성 우려 증가에 따라 립스틱의 납 함유량 검사 진행 목차보기
FDA는 지난 해 400개의 립스틱을 대상으로 납 함유량을 조사한 바 있으며, 그 조사결과를 올 6월에 발표할 예정이다. 안전한 화장품을 위한 캠페인 (The Campaign For Safe Cosmetics) 과Barbara Boxer 등의 미 상원의원들은 미 FDA에서 립스틱에 포함 될 수 있는 납 함유량을 규정하여 소비자를 보호할 필요가 있다고 주장하고 있다. 그러나 FDA는 립스틱에서 검출 된 납 함유량은 미미하며 (평균 1.11ppm) 흡수하거나 입으로 섭취되는 양도 극히 적기 때문에 립스틱 에 함유되는 납의 양을 규정하지는 않겠다는 입장이다. 그러나 소비자가 보다 안전한 제품을 사용할 수 있도록 하기 위해 립스틱 납 함유량 조사를 계속 할 계획이라고 밝혔다. (Cosmeticsdesign.com)
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4. 의료서비스 산업
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4-1 Medicare 진료성과 보고 프로그램 2013년 강제 시행 목차보기
CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services)는 2013년부터 진료성과를 보고하지 않는 의사에 대해서 2015년 Medicare 수가의 1.5%를 삭감하게 된다. 삭감율은 2016년에 2%로 증가한다. 이러한 Medicare 진료성과 보고 프로그램 (PQRS, Physician Quality Reporting System)은 2007년 시행되어, 지금까지는 의무가 아닌 자발적 참여로 실시되어 왔으나, 성과기반 Medicare 수가 체계 구축의 일환으로 2013년부터 강제적 시행을 하게 된다. CMS는 PQRS 이외에도 전자 처방 및 전자의무기록에 대해 인센티브 또는 벌금을 부과하여 성과기반 수가 체계의 기반을 조성하고 있으며, 2013년 11월에 성과기반 수가 모델(Value-based Purchasing Program)의 기준을 확정하고 진료성과에 따라 수가를 차등지급할 계획이다. (American Medical News)
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4-2 2012년 Medicare 민간보험 (Medicare Advantage Plan) 가입자 1,280만명에 달해 목차보기
2012년 Medicare Advantage Plan (Medicare Part C) 가입자 수는 1,280만 명으로 작년 대비 10%가 증가하였으며, 전체 Medicare 가입자의 25%에 달하는 것으로 밝혀졌다. 가입자가 증가한 이유는 2012년 월 평균 보험료가 $31.54로 작년 월 평균 보험료 $33.97보다 7% 인하되었기 때문이다. Medicare Advantage Plan은 정부보험인 Medicare 가입자가 선택적으로 가입할 수 있는 민간보험으로 안과, 치과 등의 추가적인 보상 뿐 아니라 처방약에 대한 추가적인 혜택을 제공하며, 그 재원은 Medicare와 가입자의 보험료로 마련된다. (Medicare Advantage 자세히 보기) 그러나 일부 전문가들은 장기적으로 정부에서 Medicare Advantage Plan에 대한 재원 조달을 줄일 것이며, 그로 인해 개인이 부담하는 보험료 및 자기부담금이 증가할 것이라고 예상하고 있다. (American Medical News)
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4-3 HealthGrades, 미국 10대 의료도시 발표 목차보기
소비자 의료정보 제공기관HealthGrades가 임상 우수등급 병원이 많이 분포한 10대 도시를 발표하였다. 10대 도시에는 메릴랜드 주 볼티모어, 아이오와주 시더레피즈, 버지니아주 리치몬드 등이 포함되어 있다. (보고서 바로가기) 임상우수 등급 병원은 26개 치료 및 진단 분야의 임상성과를 기준으로 선정되었으며, 이러한 병원들의 위험 조정 사망률(risk-adjusted mortality rate)은 30.07%, 메디케어 환자 합병증 발생 비율은 1.86%가 더 낮은 것으로 나타났다. (Healthcare IT News)
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4-4 응급실 이용 선불제 시행 의료기관 증가 목차보기
미국 최대 영리병원 체인인 HCA를 포함, 미국 내 약 50% 의 병원들이 응급실 혼잡을 줄이고 의료 자원의 적절한 사용을 위해 선불제로 응급실료를 부과하고 있다. 일각에서는 이러한 의료기관의 행태로 인해 응급실 혼잡을 야기하지 않으며 고가의 촬영 및 의료자원을 요구하지 않는 경증 환자에게 불편을 초래한다는 비난이 있다. 또한 이러한 정책을 통해 병원은 무보험자의 진료를 거부할 수 있는 기전을 마련하게 되고, 응급상황에서 환자들이 응급실을 이용하지 않게 되는 상황이 발생할 수 있을 것으로 우려된다. (Washington Post)
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4-5 미국 보건의료개혁법 제정 후 5,400만명이 검진서비스 보험혜택 받아 목차보기
미국 보건의료개혁법으로 인해 많은 보험상품들이 일부 중요 검진 서비스에 대해 환자의 자기부담금을 면제하고 있다. 미국 예방의학 TF (the US Preventive Services Task Force)의 권고에 따라 대장내시경, 자궁경부암 검사, 유방촬영술, 독감예방접종 등이 이러한 서비스에 포함된다. 이러한 보험혜택을 받고 있는 미국인은 2011년 5,400만명에 이르는 것으로 추정된다. (U.S. Department of Health & Human Services)
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4-6 미국 질병관리본부, 의료여행에 대한 정보 제공 목차보기
미국 질병관리본부 (CDC, Centers for Disease Control and Prevention)은 지난 2월 CDC 홈페이지 내에 의료여행 (Medical Tourism)에 대한 웹페이지를 개설하였다. 본 웹페이지에는 미국인의 해외 원정진료 현황 및 해외 진료시의 위험요인, 안전한 의료여행을 위한 가이드라인이 수록되어 있다. 한편 CDC는 여행자를 위한 건강정보 안내 책자(CDC Health Information for International Travel)를 매년 발행하고 있으며, 의료여행(Medical Tourism)에 대한 소개 및 유의점에 관한 내용을 포함하고 있다. (Centers for Disease Control and Prevention)
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5. 식품 산업
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5-1 온라인 식품 구매자 증가 목차보기
미국의 Integer group과 M/A/R/C Research는 최근에 공동으로 실시한 조사에서 미국인들의 식료품에 대한 온라인 구매가 늘어나고 있다고 밝혔다. 다른 품목에 대한 온라인 구매율이 21%에 머무는데 반해 45세~49세 사이 미국인들의 온라인 식품 구매율은 29%인 것으로 조사되었다. 제조업과 온라인 판매 종사자는 온라인 판매의 가장 큰 걸림돌인 유통기한의 제한과 배송에 관한 문제를 해결함으로써 소비자들의 온라인 소비 구매력을 강화하여 가격 경쟁력과 접근 용이성의 장점을 살린 전자상거래의 판매를 최대화할 수 있을 것으로 기대되고 있다. (Foodnavigator-usa.com)
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5-2 미국 FDA 식품 안전성과 중국 수입품 안전성 검열을 위한 17% 예산안 확대 추진 목차보기
미국 FDA는 2012년 10월 1일부터 2013년 9월 30일의 예산안에서 강력하고도 믿을만한 식품안전성 보장 시스템 개발을 위한 식품안전성 보장 실현(Transforming Food Safety Initiative)를 발표하고 이를 위한 17% 예산안 증가를 추진 중에 있다. 식약청은 새로운 의약품 개발 촉진, 글로벌화로 야기된 문제 해결, 식약청의 국민건강보호 의무강화를 위한 전략적 업무 방침에 추가 예산안을 사용할 방침이다. 또한 약 천만달러 증가하는 예산은 중국 수입량에 맞춰 중국에서 들여오는 음식물과 음식재료를 검사하는데 사용하여 미국인들의 식생활 보호를 강화할 방침이다. (Foodnavigator-usa.com)
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5-3 US/EU 천연물 승인 기준 통합에 따른 절차 간소화 목차보기
현재 미국(US)과 유럽연합(EU)에서 천연물 승인을 신청하는 업체들은 두 나라간의 다른 승인 조건과 검열 절차, 서류심사로 인해 이중으로 서류를 준비하고 2배의 심사비를 지불해야 한다. 그러나 6월 1일부터 US/EU간 천연물에 대한 승인 절차가 통합되면, 농업관계자와 제품 생산자들은 비용절감, 간소화된 절차의 혜택을 받아 US/EU 시장접근이 용이하게 될 것이라고 미국 무역대표부 (the Office of U.S Trade)대변인은 말했다. 항생물질(Antibiotics) 사용에 관한 규제 등 미비한 부분에서의 차이점은 여전히 존재하겠으나 US/EU간 통합된 절차는 산업에 더 큰 활력을 불어줄 것으로 기대된다. (Foodnavigator-usa.com)
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5-4 미 소비자들 토속음식(Ethnic Foods) 선택 시 진품여부(Authenticity) 가장 많이 고려 목차보기
Mintel사에 따르면, 더 많은 미국인들이 다양한 토속음식(Ethnic Foods)을 더욱 쉽게 접하게 되면서 음식을 선택할 때 진품(The Real Thing) 인지 여부를 고려하는 것으로 조사되었다. 중동과 지중해 연안의 요리가 증가하고 20년 전의 미국에서는 상상도 할 수 없었던 요가와 스시를 일상생활에서 접하는 현대의 미국인들은 그들만의 환경에서 토속 음식에 대한 다른 기준을 제시한다. 토속 음식을 먹는 미국인들의 3분의 2는 음식의 진품여부를 역사와 전통의 맛에서 찾으며, 이외 다른 주요 요인으로 천연식품(49%), 품격 또는 예술적 미(49%), 저지방 음식(48%)인지를 고려하는 것으로 조사되었다. 또한 이런 미국인들은 새로운 틈새 시장을 통해 새로운 문화 유입의 가능성에 대해서도 이전 세대보다 높은 관심을 갖는 것으로 나타났다. (Foodnavigator-usa.com)
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5-5 대체의약품에 대한 관심 증가 목차보기
질병관리예방센터(the Centers for Disease Control and Prevention)에 따르면, 2003년부터 2006년까지 한번이라도 건강보조식품을 섭취한 적이 있는 미국인의 비율은 53%로 이는 1988년~1994년 조사수치인 42%에서 증가한 것으로 나타났다. 또한 건강에 대한 관심 증가, 처방약 가격의 상승으로 인하여 천연 대체의약품에 대한 관심 또한 증가하고 있으며, 노령화 인구층이 만성질환 치료를 위해서도 자연 대체식품 또는 의약품을 선호하고 있는 것으로 조사되었다. 그러나 건강보조식품이 부작용 없이 그 기능을 충실히 하기 위해서는 무엇보다 내과의사의 지속적인 환자 관리와 각 성분의 기능과 상호작용에 대한 정확한 이해가 필요하다고 전문가들은 말한다. (AMA Alliance)
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6. 기업 소개
7. KHIDI USA Upcoming Events
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7-1 Bio Korea 2012 - The Korea's Largest BIO International Convention (7th) 목차보기
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7-2 Medical Korea 2012 - The 3rd Global Healthcare Medical Tourism Conference
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