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1. 의약품/바이오 산업
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1-1 화이자 제약, 리피토 특허만료로 순이익 19% 감소 목차보기
글로벌 최대 제약사 화이자의 1/4분기 순이익이 지난 해의 같은 분기 대비 19%나 감소한 것으로 나타났다. 올해 1/4분기의 순이익은 총 17억 9천만 달러 규모로 작년의 22억 2천만 달러에 비해 현격히 줄어들었는데, 이 같은 감소의 주된 원인은 안압강하제 잘라탄(Xalatan)과 항우울치료제 지오돈(Geodon)과 더불어 특허만료된 콜레스테롤 강하제 리피토의 영향으로 분석되었다. 리피토는 1/4분기 총매출이 14억 달러로 24억 달러였던 전년대비 42% 감소되었으며, 미국시장의 경우 3억8천만 달러로 71%나 급락했다. 그러나, 화이자는 지난 5월 2일, 미국 FDA가 희귀질환인 가우쳐병(Gaucher's Disease) 치료제 Elelyso를 승인하는 등 희소식도 있는 것으로 알려졌다. (Forbes)
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1-2 제약기업, R&D 대신 M&A로 글로벌 경쟁 체제 대비 목차보기
작년 한해 동안 캐나다 제약기업 발리엔트(Valeant) 제약은 총 13개 기업 인수를 시도해 이 중 11개 제약기업을 실제 인수했다. 인수비용으로 총 27억 8천만불 가량을 지출했으며, 이로서 일반의약품(OTC), 피부질환제, 신경질환제 등 다양한 분야의 포트폴리오를 확보했다. 이는 다른 제약기업들이 신약개발을 위해 수십억 달러를 지출하는 것과 대비되는 행보로 발리엔트 제약의 독특한 경영전략을 보여준다. 발리엔트는 2012년 3개월 동안에만 총 5억 달러를 들여 7개 회사를 인수하는 등 전격적인 인수합병 행보를 보이고 있다. 이로서 제약업계에는 전통적인 신약개발 R&D에 대한 투자를 포기하고 인수합병으로 성장전략을 구축하고 있는 발리엔트의 실험에 주목하고 있다. (The Wall Street Journal)
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1-3 2012년 현재, 29개 의약품 미국 FDA 신약승인 대기 중 목차보기
신약개발을 추진 중인 제약기업들과 새로운 후보물질에 투자한 투자기업들이 초미의 관심을 갖는 것은 해당 의약품에 대한 승인 여부다. 오는 5월부터 12월까지 미국 FDA의 허가를 기다리고 있는 신약 후보는 총 26개 제품인 것으로 나타났다. 첫번째 허가가 예상되는 의약품은 오는 5월 4일 승인 여부가 결정되는 알렉스쟈(Alexza) 제약의 정신질환 치료제이며, 가장 마지막은 오는 12월 28일 승인결정을 기대하고 있는 바이오젠아이덱의 다발성 경화증 치료제 BG-12다. 현재 29개 의약품 후보 중에는 대표적 바이오테크인 셀진(Celegene)과, 사노피와의 협력 등으로 잘 알려진 바이오기업 리제네론(Regeneron)이 각각 3개의 제품의 허가를 기다리고 있다. (The Street)
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1-4 미국 의약품 시장 매출 점유, 유럽기업들이 선전 목차보기
신약개발의 생산성 위기, 대량 특허만료 상황과 경제 위기 등 다양한 도전요인에 직면했던 미국 의약품 시장이 서서히 정상궤도로 복귀하고 있다는 진단이 나왔다. IMS Health 에 따르면 2011 한해동안 미국내 브랜드 의약품에 대한 지출이 전년대비 약 2.2%, 금액 기준으로 약 60억 달러 가량의 증가를 기록했다고 한다. 그러나, 다국적 제약기업들 조차 신약승인을 대기 중인 제품의 품목 수가 특허가 만료되는 블록버스터 제품수보다 부족함에 따라 기업의 위기의식은 향후 몇 년간 지속될 것으로 전망했다. 매출과 시장점유율 등을 기준으로 2011년 미국 내 제약산업의 순위를 보면, 미국기업 화이자가 부동의 1위이고, 미국기업 존슨앤존슨이 10위 권내에 위치했지만 아스트라제네카, GSK, 테바, 로슈 등 유럽기업들이 10권 안쪽으로 대거 포진해 유럽기업들이 상대적으로 선전한 것으로 나타났다. (Medical Marketing & Media)
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1-5 왓슨(Watson), 경쟁사 Actavis 56억 달러에 인수 목차보기
글로벌 제네릭의약품 제조사 왓슨이 경쟁사이자 또다른 글로벌 규모 제네릭 기업인 스위스의 액타비스를 56억 달러에 인수합병했으며, 이로서 왓슨은 세계에서 3번째로 큰 제네릭 기업으로 자리매김했다. 왓슨의 CEO에 따르면 이번 인수합병으로 왓슨의 러시아 및 동유럽 지역 사업이 활성화될 것으로 기대하고 있다. 이 외에도 왓슨은 바이오기업 암젠과 제휴해 항암제의 바이오시밀러들을 개발할 계획 등을 세우고 있는 것으로 나타났다. 미국 뉴저지 파시스퍼니에 위치한 왓슨은 총 6,700 명 규모의 종업원을 보유하고 있으며, 왓슨에 매각된 액타비스는 총 10,000 여명의 직원이 종사해 왔다. (Los Angeles Times)
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2. 의료기기 산업
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2-1 GHTF, 의료기기 부적합성 평가 시스템 제안 목차보기
국제조화위원회(GHTF-The Global Harmonization Task Force)는 표준화된 의료기기 부적합성 평가 시스템을 제안하였다. (제안서 바로가기) 각 국의 규제정책에 반영하고 정보교환을 촉진하기 위해 고안된 본 제안서에는 평가 시스템 설계 기준 및 적용 방안에 대한 내용이 담겨져 있다. (Massachusettes Medical Devices Journal)
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2-2 FDA, 513(g) 자료요청 프로세스에 대한 가이드라인 발표 목차보기
FDA는 513(g) 자료요청 프로세스에 대한 최종 가이드라인을 발표하였다. (가이드라인 바로가기) 513(g)는 의료기기 허가 프로세스를 진행하기 전 의료기기의 Class를 FDA에 확인하는 절차를 규정한 조항이다. 513(g) 프로세스에 부과되는 심사료는 $3,400 이상 (소기업은 $1,700) 소요된다. (Massachusettes Medical Devices Journal)
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2-3 FDA, 3개의 신부전증 의료기기에 대해 신속심사 대상 선정 목차보기
FDA의 ‘Innovative Pathway program’은 기존 10개월가량 소요되던 심사기간을 약 5개월로 단축하기 위한 조치이다. 본 프로그램의 신부전증관련 의료기기 분야에 32개의 의료기기가 접수됐고, 이 중 CreatiVasc Medical, Blood Purification Technologies, the University of California - San Francisco 등 3개 업체의 의료기기가 신속심사 대상으로 최종 선정되었다. 한편, FDA는 지난 2011년 2월, 혁신형 의료기기에 대해 우선 심사 대상으로 선정하는 Innovation Pathway 프로그램을 발표한 바 있다. (Bloomberg)
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2-4 대다수의 의료기기 업체가 의료기기 소비세에 대한 우려 표명 목차보기
다국적 컨설팅 기업인 KPMG 의 설문조사에 따르면 190개의 의료기기업체의 재무이사 중, 61%가 내년부터 실행되는 2.3%의 의료기기 소비세가 자사 경영에 부정적 영향을 미칠 것으로 예상했다. 또한 약 40%의 설문 응답자가 소비세로 인한 경제적 손실을 대비하기 위하여 가격인상과 감원을 고려한다고 밝혔다. 미국의료기기협회에서도 의료기기 소비세로 인해 일자리가 해외로 이전되고, 기술혁신이 더뎌질 것이라는 우려를 표명한 바 있다. (Reuters)
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2-5 도시바, 바이오메트, 드퓨이와의 M&A를 통한 트라우마 의료기기 분야 확장 목차보기
바이오메트(Biomet)는 존슨앤존슨 계열사인 드뷰이(DePuy Orthpaedics)의 트라우마 사업부를 2억 8천만 달러에 인수하기로 하였다. 본 계약은 2012년 2사분기에 완료될 것으로 예상되며, 바이오메트는 이를 통해 글로벌 트라우마 의료기기 시장에 확실한 자리매김을 할 것으로 전망된다. (Reuters)
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3. 화장품 산업
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3-1 2미 FDA 화장품 나노테크놀로지 규정관련 가이드라인 초안 발표 목차보기
미국 FDA는 화장품 제조업자들이 나노테크놀로지를 사용한 제품 개발의 안전성을 준수할 수 있도록 가이드라인 초안을 발표했다. 이 가이드라인에서는 화장품 제조 업체들이 나노테크놀로지를 사용하여 화장품 성분을 변형시킬 때 주의해 할 안전성 규정에 대한 내용을 포함하고 있다. 또한 화장품 제조업자들이 나노테크놀로지를 사용한 제품의 독성 등을 테스트하고 생산 전 FDA와 논의할 수 있는 FDA 담당자의 컨택 정보도 포함하고 있다. (Cosmetics Design)
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3-2 네일케어 제조업자들, 독성화학물에 대한 라벨링오보(mislabeling)로 경고조치 목차보기
캘리포니아주 독성관리부(the California Department of Toxic Substance Control)에 따르면, 시중에 유통되는 많은 매니큐어 제품들에게서 독성이 검출 되었다고 전했다. 독성관리부는 또한 유해성분이 발견된 제품의 라벨에는 검출 된 독성 성분에 대해 표기되지 않았으며, 이와 같은 라벨링오보(mislabeling)로 인해 매니큐어를 사용하는 소비자들에게 잘못된 정보가 전달되고 있다며 우려를 표명했다. (Cosmetics Design)
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3-3 시세이도 화장품, 남미시장 노리고 아르헨티나 진출 목차보기
대표적인 일본 화장품 브랜드 시세이도가 본격적인 남미시장 판매를 위하여 아르헨티나에 법인을 설립한다고 발표했다. 시세이도는 아르헨티나 시장에 처음으로 진출하며, 현지에서 유통을 담당할 Greta Group 과 협력하여 남미시장에 진출할 계획이다. 전 세계 89개 국가에서 판매되고 있는 시세이도는 유럽과 미국시장에서 진행했던 비슷한 전략으로 남미시장을 공략한다고 밝혔다. (Cosmetics Design)
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3-4 사모투자전문회사 North Castle, 화장품 분야 투자 확대 목차보기
사모투자전문회사(Private Equity Firm) North Castle은 Palladio Beauty Group에 대한 투자를 통하여 개인관리용품(Personal care product) 분야의 투자를 확대한다고 발표했다. 플로리다주에 본사를 두고 있는 Palladio Beauty는 미국 전역과 해외시장에 제품을 유통하고 있다. North Castle은 Avalon Organic, Alba Botanicals, Red Door Spa 등 화장품 분야에 투자해 왔으며, 앞으로도 계속 이 분야의 투자를 증가할 계획이라고 밝혔다. (Cosmetics Design)
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3-5 소셜미디어 통해 생산 중지된 화장품 판매 재개 목차보기
소셜미디어를 통해 제품에 대한 소비자들의 의견을 듣고 이를 반영하여 판매를 중지했던 화장품을 다시 생산하는 브랜드들이 크게 늘고 있다. 글로벌 리서치 그룹 NPD사에 따르면, P&G사는 제조를 중단했던 샴푸 3종류가 페이스북의 “Back in Popular Demand”라는 마케팅 캠페인으로 판매를 재개했다. 또한 바비브라운 브랜드도 페이스북을 통해, 판매를 중단한 아이쉐도 제품의 인기도 조사를 실시하였으며, 기대 이상의 적극적인 소비자 반응을 듣게 되었다고 전했다. (NY Times)
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4. 의료서비스 산업
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4-1 CMS, EMR 인센티브 제도 관련 새로운 임상 질 지표 기준안 발표 목차보기
CMS (Centers for Medicare and Medicaid Services) 는 2014년부터 시행되는 전자의무기록 (EMR) 인센티브를 받기위해 의료인 및 의료기관이 충족해야하는 임상 질 지표 기준안을 발표하였다. (기준안 바로가기) 기준안에 따르면 의료기관은 인센티브를 받기 위해 환자 안전, 진료 계획, 의료자원의 효율적 운영 등 총 6개 기준별 최소 1개 이상의 임상 질 지표를 충족하고, 전체 49개 임상 질 지표 중 최소 24개를 충족하여야 한다. (InformationWeek Healthcare)
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4-2 미 보건부, 보건의료개혁법의 일환으로 지역기반 의료 활성화(Community based care) 방안 발표 목차보기
미 보건부는 미국보건의료개혁법(Affordable Care Act)에 따라 메디케이드 및 메디케어 가입자들이 병원이나 요양원에 입원하는 대신 커뮤니티에서 쉽게 의료서비스를 받을 수 있게 하는 방안을 마련하였다. 1차 진료기관이 메디케이드 가입 만성질환자에게 가정진료(Home-based Care)를 제공하는 것을 촉진하기 위하여 “Community First Choice” 라는 프로그램을 시행하기로 하였으며, 이 프로그램에 참여하는 주정부에는 연방정부 메디케이드 보조금 비율을 6%P 증액하기로 하였다. 또한”Independence at Home”이라는 메디케어 시범사업을 통해 2012년 6월 1일부터 2015년 5월 31일까지 약 1만명의 메디케어 만성질환자에게 가정진료를 제공하고 진료의 질 및 비용 절감 효과를 분석할 예정이다. (ENews Park Forest)
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4-3 원격진료를 통해 의료비의 90% 절감 가능 목차보기
원격진료가 세계적으로 확산되고 있는 추세이나, 미국에서는 그렇지 못하다. 다트머스 대학의 고빈다라잔(Govindarajan) 교수에 따르면, 말기신부전증 치료의 경우, 인도에서는원격진료 형태로 가정에서 이루어지는 복막투석이 보편적이며 그 비용은 $12,000에 불과한 반면, 미국에서는 대부분의 말기신부전증 치료는 일주일에 세번 병원에 찾아가서 혈액투석을 받는 형태로 이루어지며 그에 따른 의료비는 $170,000에 달한다. 교수는 미국의 말기신부전증 환자 중 15%가 원격진료를 통한 복막투석 치료를 받게 된다면, CMS에서 매년 수 백만불의 비용 절감할 수 있을 것으로 예상했다. (Harvard Business Review)
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4-4 Ascension Health Alliance, 케이맨 제도에 20억 달러 규모의 헬스시티 프로젝트 발표 목차보기
미국 최대의 비영리 가톨릭 의료시스템을 운영하고 있는 Ascension Health Alliance는 인도의 영리병원인 Narayana Hrudayalaya Hospital과 조인트 벤처를 설립하고, 케이맨 제도(Cayman Islands)에 20억 달러 규모의 헬스시티를 건설하기로 하였다. Ascension Health 측은 남미 지역에 고품질, 저비용 의료서비스를 제공하기 위한 것이 본 사업의 주요 목적이라고 밝히고 있는 반면, 세계 최고의 심장전문병원 중 하나로 알려진 Narayana Hrudayala 병원은 이번 프로젝트를 통해 고비용 의료서비스를 감당할 수 없는 미국인 환자를 유치할 것을 기대하고 있다. (stltoday.com)
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4-5 HealthNet, 멕시코에서의 치료옵션을 제공하는 보험상품 확대 목차보기
San Diego, Los Angeles, Orange County 등에 멕시코에서도 사용가능한 의료보험 상품을 출시한 바 있는 Health Net은 지난 2월부터 보다 북쪽에 있는 Kern County에도 이러한 보험상품을 판매하기 시작하였다. Health Net은 Kern County 지역 히스페닉 IPA(Independent Practice Association, 독립형 개업의사회)와 네트워크 계약을 맺고 있으며, 멕시코 지역에는 현지 SIMNSA 보험과 계약이 되어 있다. 이 보험상품은 일반 HMO 상품에 비해 30% 가까이 비용 절감이 가능하다. (InsuranceNewsNet.com)
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4-6 코스타리카, 미래성장산업으로 의료관광 및 컨벤션 산업에 주목
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코스타리카 관광청은 보다 많은 관광객 유치를 위해 기존의 친환경 관광에 더하여 의료관광 및 컨벤션 산업에 관심을 갖기 시작했다. 코스타리카 관광청에 따르면 의료관광객 유치를 통해 2011년도에 2억8천8백만 달러의 수익을 창출하였으며, 매년 2만명 이상의 미국인환자를 유치하고 있다. 코스타리카의 의료관광산업은 점차적으로 성장하고 있으며, 특히 산호세에 위치한 3개의 JCI 인증 의료기관이 의료관광을 선도하고 있다. (Inside Costa Rica)
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5. 식품 산업
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5-1 FDA 식품 안전 검사 비용 기업 부담 확대 목차보기
FDA 식품 안전 검사에 따른 기업 부담이 확대될 전망이다. 2013년 FDA의 예산안에서, FDA 는 현존하는 기업부담금 외에 국제식품 운송비용 (International Courier User Fee), 식품등록 비용(Food Establishment Registration Fee), 식품접촉여부확인비용(Food Contact Notification User Fee) 에 대한 새로운 비용 추가 방안을 발표했다. 국회 예산안 통과를 앞두고 있는 본 안은 국내외 식품 식중독 발생을 예방하기 위한 식품안전성 개선 법령 (Transforming Food Safety Initiative) 하에 발족되었다. (foodnavigator-usa.com)
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5-2 물에 녹는 음식 포장 기술 개발 목차보기
물에 닿으면 용해되는 포장 기술이 개발되어 소비자 만족도 조사를 거쳐 출시될 예정이라고 제품개발업체인 Monosol의 관계자는 말했다. 포장 잔해나 맛, 냄새를 남기지 않고 물에 닿으면 없어지는 이 포장 기술은 내용물 분리 포장으로 제품 배송에 용이하고 현대인들에게 편의성을 제공하여 시간 절감 효과를 가져다 줄 것으로 기대된다. 오트밀, 시리얼, 인스턴트 차나 커피, 개별 양념 포장이나 건조식품에 쓰여 분리 포장, 운송 용이, 쓰레기 절감 효과, 소비자 편의 향상을 가져올 것으로 기대된다고 관계자는 말했다. (foodproductiondaily.com)
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5-3 북미 수입식품에 대한 안전성 규제 강화 목차보기
북미와 캐나다 식품안전규제기관은 수입 식품의 안전성과 기준을 강화하기 위한 규제 강화 방침을 제안했다. 미국 식약청은 캐나다 식품 검사기관(Canadian Food Inspection Agency)과 함께 수입식품의 규제를 강화하며 국내 제조 식품과 동일한 규제를 적용할 의지를 표명했다. 새로운 규제 방안 제정은 FDA의 Global Engagement Report 보고서와 캐나다 식품검사기관의 수입 식품 부분 규제 제안서(Imported Food Sector Regulatory Proposal)를 통해 상세한 실행 방안과 수입품 허가 인증에 대한 사용자 부담 비용에 대해 안내할 예정이다. (foodnavigator-usa.com)
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5-4 미국 유기농 식품 시장 성장 지속화 목차보기
유기농무역협회(Organic Trade Association)에 따르면, 미국의 유기농 식품 시장이 작년 9.5% 성장하며 처음으로 300억 달러의 규모를 넘어선 것으로 조사되었다. 미국의 유기농 식품 판매는 지속적인 성장을 보이며 소비자의 건강과 환경을 고려한 소비 성향을 반영했다. 이 중 특히 과일과 야채에 대한 비중이 전체 소비의 절반 가까이를 차지하며 고기와 생선도 작은 비중이지만 2010년 보다 13% 증가율을 보였다. 그러나 비싼 가격은 유기농 식품이 가지는 경쟁력면에서 여전히 풀어야 할 숙제로 남아있다. (foodnavigator-usa.com)
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5-5 알러지 반응이 있는 소비자를 위한 식품 시장 265억 달러 규모 성장 예상 목차보기
알러지와 식품 과민반응을 보이는 사람들을 위한 식품시장이 5년 후에 265억 달러에 도달할 것으로 Global Industry Analysts는 예측했다. 지난 십 년간 미국에서는 식품 알러지 관련 사고가 18.5% 증가하며 알러지 및 과민 반응을 보이는 인구 수의 증가가 이러한 시장 발달의 배경으로 분석된다. 특히 미국인 중 락토스(Lactose) 알러지 반응이 있는 사람들이 많으며, 아시아계 미국인 10명 중 9명은 이러한 반응을 보인다고 전했다. 또한 미국시장에는 락토스 무함유(Lactose Free)와 함께 글루텐 무함유(Gluten-free) 식품이 인기를 끌고 있는 것으로 조사되었다. (foodnavigator-usa.com)
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6. 기업 소개
7. KHIDI USA Upcoming Events
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7-1 Request for Proposal to promote Medical Korea through online marketing
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7-2 2012 Korea Cosmetic Bliss
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7-3 2012 KASBP Spring Symposium & Job Fair
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Date: June 15(Fri) - 16(Sat), 2012
Venue: Doubletree Hotel in Fort Lee, NJ
Website: http://www.kasbp.org/
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7-4 Bio Korea 2012 - The Korea's Largest BIO International Convention (7th) 목차보기
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