인공지능(AI) 기반 의료기기의 사전변경관리계획(PCCP) 제도 동향 조사 및 분석 - 미국 FDA 가이던스 중심으로 연세대학교 의료기기산업학과 노소연 KHIDI USA 박순만 Contents: Ⅰ. 배경 Ⅱ. 미국과 한국의 인공지능(AI) 기반 의료기기 규제 현황 Ⅲ. 미국 사전변경관리계획(PCCP) 제도 개요 Ⅳ. 미국 FDA ‘AI 기반 의료기기의 소프트웨어 기능을 위한 사전변경관리계획에 대한 시판허가 제출 지침’ 가이던스 주요 내용 Ⅴ. 미국 PCCP 허가 현황과 적용 사례 Ⅵ. 한국의 변경관리 계획 제도 비교 Ⅶ. 시사점 Link: https://www.khidiusa.org/post/khidi-usa-brief-vol-429

펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)의 미국 및 한국 시장 동향 조사 분석 연세대학교 의료기기산업학과 백예원 KHIDI USA 박순만 Contents: Ⅰ. 작성 배경 Ⅱ. PFA 기술의 기술적 개요 Ⅲ. 글로벌 시장 동향 Ⅳ. 주요 기업 및 제품 현황 Ⅴ. 최신 임상 연구 현황 Ⅵ. 인허가 및 보험 적용 현황 Ⅶ. 경제성 평가 결과 Ⅷ. (참고) 심장내과 전문의 인터뷰 Ⅸ. 시사점 참고문헌 Link: https://www.khidi.or.kr/board/view?linkId=48938796&menuId=MENU01783

바이오헬스산업 대미 수출 관세 리스크 현황 및 시사점 기획조정실 수출지원팀 이동원, 송정헌, 박사연 명재호 관세사

미국 보건의료 혁신 연구 지원(ARPA-H) 현황 및 시사점 미국지사 권민지 연구원, 박순만 지사장 (검토) 한국연구재단 박은성 책임PM 케이헬스미래추진단 대내외 국제협력팀 김주현 팀장 Contents: I. 서론 II. 본론: 미국 ARPA-H...

미 FDA의 디지털 헬스 정책 동향(Clinical Decision Support Software 가이던스가 주는 영향 분석 및 주요쟁점) Sung Park (Lawyer; Reed Smith LLP), KHIDI USA Contents: I....