KHIDI USA Brief Vol.466

인공지능(AI) 기반 의료기기의 사전변경관리계획(PCCP) 제도 동향 조사 및 분석

- 미국 FDA 가이던스 중심으로

연세대학교 의료기기산업학과 노소연

KHIDI USA 박순만

Contents:

Ⅰ. 배경

Ⅱ. 미국과 한국의 인공지능(AI) 기반 의료기기 규제

현황

Ⅲ. 미국 사전변경관리계획(PCCP) 제도 개요

Ⅳ. 미국 FDA ‘AI 기반 의료기기의 소프트웨어 기능을

위한 사전변경관리계획에 대한 시판허가 제출

지침’ 가이던스 주요 내용

Ⅴ. 미국 PCCP 허가 현황과 적용 사례

Ⅵ. 한국의 변경관리 계획 제도 비교

Ⅶ. 시사점

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