인공지능(AI) 기반 의료기기의 사전변경관리계획(PCCP) 제도 동향 조사 및 분석 - 미국 FDA 가이던스 중심으로 연세대학교 의료기기산업학과 노소연 KHIDI USA 박순만 Contents: Ⅰ. 배경 Ⅱ. 미국과 한국의 인공지능(AI) 기반 의료기기 규제 현황 Ⅲ. 미국 사전변경관리계획(PCCP) 제도 개요 Ⅳ. 미국 FDA ‘AI 기반 의료기기의 소프트웨어 기능을 위한 사전변경관리계획에 대한 시판허가 제출 지침’ 가이던스 주요 내용 Ⅴ. 미국 PCCP 허가 현황과 적용 사례 Ⅵ. 한국의 변경관리 계획 제도 비교 Ⅶ. 시사점 Link: https://www.khidiusa.org/post/khidi-usa-brief-vol-429

펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)의 미국 및 한국 시장 동향 조사 분석 연세대학교 의료기기산업학과 백예원 KHIDI USA 박순만 Contents: Ⅰ. 작성 배경 Ⅱ. PFA 기술의 기술적 개요 Ⅲ. 글로벌 시장 동향 Ⅳ. 주요 기업 및 제품 현황 Ⅴ. 최신 임상 연구 현황 Ⅵ. 인허가 및 보험 적용 현황 Ⅶ. 경제성 평가 결과 Ⅷ. (참고) 심장내과 전문의 인터뷰 Ⅸ. 시사점 참고문헌 Link: https://www.khidi.or.kr/board/view?linkId=48938796&menuId=MENU01783

바이오헬스산업 대미 수출 관세 리스크 현황 및 시사점 기획조정실 수출지원팀 이동원, 송정헌, 박사연 명재호 관세사

미국 보건의료 혁신 연구 지원(ARPA-H) 현황 및 시사점 미국지사 권민지 연구원, 박순만 지사장 (검토) 한국연구재단 박은성 책임PM 케이헬스미래추진단 대내외 국제협력팀 김주현 팀장 Contents: I. 서론 II. 본론: 미국 ARPA-H...

미 FDA의 디지털 헬스 정책 동향(Clinical Decision Support Software 가이던스가 주는 영향 분석 및 주요쟁점) Sung Park (Lawyer; Reed Smith LLP), KHIDI USA Contents: I....

한국 체외진단 기업의 미국 진출 가이드 CLIA Lab 활용 중심으로 FLANN, KHIDI USA Contents: I. 배경 II. 미국 진출을 위한 전략 가이드 III. 한국제 체외진단 기업을 위한 시사점 및 미국 진출 로드맵 Reference

캘리포니아 재생 의학 연구소(California Institute for Regenerative Medicine, CIRM)의 펀딩의 이해 FLANN, KHIDI USA Contents: I. 배경 II. CIRM 개요 III. 자금 지원 신청...

KHIDI USA Brief Vol.376 - 신약 연구 개발 과정 개요 및 최신 미국 동향

미국 바이든 행정부의 Bio분야 역량 강화 이니셔티브 Ⅰ: ARPA-H 설립을 통한 보건의료기술 혁신화 전략 동향(ADVANCED RESEARCH PROJECTS AGENCY FOR HEALTH) 미국지사 Brian I.Park, 박순만...

KHIDI USA Brief Vol.377 - Implications and countermeasures of US President Joe Biden's 'National Biotechnology and Biomanufacturing...

KHIDI Brief Vol.363 - Digital health introduction status and suggestions in response to the global COVID-19 pandemic

KHIDI Brief Vol.348 - Current Status and Implications of Korea Health Care Cooperation Project with Inter-American Development Bank.

한국기업 미국 의료기기 시장 진출을 위한FDA 의료기기 인허가 가이드북

KHIDI Healthcare Industry Brief Vol. 344 2015년 – 2019년 브라질 의약품 시장 동향 (2015 - 2019 Brazil Pharmaceutical Market Trends) INOVELAB백경원, KHIDI...

KHIDI Healthcare Industry Brief Vol. 343 <개정된 콜롬비아 대통령 특별 보건법이 콜롬비아 보건 분야에 미친 영향 및 시사점> By. 이종현, KHIDI USA Contents: I. 서론 II. 콜롬비아 대통령...

KHIDI Healthcare Industry Brief Vol. 342 <멕시코 복제의약품 시장 동향 및 시사점: Bolar 사례를 중심으로 Mexico Generic Drug Market Trends: Focused on Bolar> By....

KHIDI Healthcare Industry Brief Vol.341 <디지털 치료제품: 미국 내 정책 동향과 그 시사점> <Digital Therapeutics - Policy Trends and its Implication within...

KHIDI Healthcare Industry Brief Vol. 337 <보스턴 바이오 생태계의 역사와 시사점> <Boston Bio Health Ecosystem History and Trend> by: 양하경, 박순만, KHIDI USA...

KHIDI Healthcare Industry Brief Vol. 329 <미국의 코로나 19 백신 정책 동향 및 시사점> <Trends and Implications in the US COVID-19 Policies> by: Soonmahn...